Si toma medicamentos para resumir el colesterol llamados estatinas, es posible que haya notado una avalancha de informativo desde finales de octubre de 2025 sobre un retiro extenso de miles de frascos de atorvastatina, la traducción genérica de Lipitor.
Tanto la atorvastatina genérica como la marca Lipitor contienen el mismo ingrediente activo, atorvastatina cálcica, y la Delegación de Alimentos y Medicamentos los considera bioequivalentes. Este medicamento es el medicamento número uno en ventas en los EE. UU., con más de 115 millones de recetas destinadas a más de 29 millones de estadounidenses.
Soy un farmacólogo clínico y farmacéutico que ha evaluado la calidad de fabricación de medicamentos recetados, de liquidación huido e ilícitos, así como de suplementos dietéticos.
Este retiro del mercado de atorvastatina es amplio y podría afectar a cientos de miles de pacientes. Pero es solo el extremo de una serie de problemas de fabricación preocupantes que han surgido a la luz desde 2019.
¿Qué pastillas se están retirando del mercado y por qué?
Ascend Laboratories, con sede en Nueva Elástica, emitió originalmente el retiro del mercado de aproximadamente de 142.000 frascos de su atorvastatina genérica el 19 de septiembre. Cada frasco contenía 90, 500 o 1.000 tabletas, suficientes para surtir recetas para tres, 17 o 33 pacientes, respectivamente, durante un mes.
Aproximadamente tres semanas a posteriori, el 10 de octubre, la FDA cuantificó el aventura de usar estas tabletas de mala calidad y otorgó al retiro el status de Clase II, lo que significa que el medicamento podría causar “consecuencias adversas para la salubridad temporales o médicamente reversibles”.
Los fabricantes deben realizar pruebas de calidad en muestras aleatorias de tabletas de cada partición que fabrican. Estas pruebas garantizan que las píldoras contengan la dosis correcta del ingrediente activo, estén elaboradas según las especificaciones físicas adecuadas y no estén contaminadas con metales pesados o microbios. Si las muestras se prueban “fuera de las especificaciones” para alguna característica, la empresa debe realizar más pruebas y destruir los lotes defectuosos, perdiendo el costo de fabricarlos.
En este caso, las píldoras de muestra no se disolvieron adecuadamente cuando fueron analizadas. Todos los lotes fabricados desde noviembre de 2024 hasta septiembre de 2025 tenían este defecto.
Al igual que con otros medicamentos, cuando se ingiere atorvastatina, debe disolverse ayer de que el cuerpo pueda absorber el ingrediente activo. Luego pasa al hígado, donde reduce las concentraciones sanguíneas de lipoproteínas de descenso densidad, incluso llamadas LDL o “colesterol malo”.
Si el medicamento no se disuelve adecuadamente, la cantidad absorbida por el cuerpo se reduce sustancialmente.
Se ha demostrado que resumir el LDL con atorvastatina reduce en un 22% los eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares a posteriori de unos abriles. Cuando casi 30.000 personas en un estudio de 2021 dejaron de tomar atorvastatina u otra estatina durante seis meses, el aventura de eventos cardiovasculares, muertes y visitas a la sala de emergencias aumentó entre un 12% y un 15%.
Entonces, aunque los pacientes no sentirían inmediatamente una diferencia si sus tabletas de atorvastatina no se disolvieran adecuadamente, su aventura de sufrir eventos cardiovasculares aumentaría significativamente.
¿Qué deben hacer los pacientes que toman atorvastatina genérica?
En primer puesto, no deje de tomar el medicamento sin consultar con su farmacéutico o prescriptor. Incluso si tiene las píldoras retiradas del mercado, tomarlas es mejor que no tomar el medicamento en total.
Puede determinar si su medicamento proviene de Ascend Laboratories mirando la fórmula de su récipe.
Busque las abreviaturas MFG o MFR, que significan “fabricante” o “fabricante”. Si dice “MFG Ascend” o “MFR Ascend”, significa que Ascend Laboratories suministró el medicamento.
Las primeras cinco trivio del Código Doméstico de Medicamentos, abreviado como NDC en la fórmula de la récipe, incluso revelan al fabricante o distribuidor. Los productos Ascend tienen el número 67877.
Si Ascend Laboratories es el distribuidor, un farmacéutico puede hacer una relato cruzada de su número de récipe para obtener el número de partición y compararlo con los números de partición publicados en el sitio web de la FDA para la atorvastatina retirada del mercado. Si su producto ha sido retirado del mercado, es posible que su droguería tenga otras versiones genéricas de atorvastatina en existencia que no forman parte de este retiro del mercado.
Alternativamente, el farmacéutico puede obtener una nueva récipe de su proveedor de atención médica para otra estatina genérica, como la rosuvastatina, que funciona de forma similar.
Una serie de fallos para los fabricantes extranjeros
Si proporcionadamente la atorvastatina defectuosa es distribuida por una empresa estadounidense, en sinceridad es fabricada por Alkem Laboratories en la India.
De hecho, muchos aspectos de la fabricación de fármacos se llevan a término ahora en el extranjero, principalmente en China y la India. Esto ha condicionado la capacidad de la FDA para elogiar la supervisión requerida para los medicamentos vendidos en los EE. UU.
En la lapso de 1990 y principios de la de 2000, la FDA realizó inspecciones de vigilancia de rutina en las plantas de fabricación estadounidenses cada tres abriles, pero rara vez las realizó en el extranjero. A raíz de varios fallos de calidad de fabricación de parada perfil, incluido el del hércules indio de medicamentos genéricos Ranbaxy Laboratories, el Congreso estableció un mecanismo de financiación y la FDA estableció un standard universal para inspeccionar a los fabricantes estadounidenses y extranjeros cada cinco abriles.
Sin requisa, Estados Unidos se quedó detrás en las inspecciones internacionales a posteriori de que el COVID-19 cerró los viajes internacionales, y aún no se ha puesto al día. Adicionalmente, los fabricantes extranjeros generalmente reciben advertencias sobre una próxima inspección, lo que hace que el proceso sea potencialmente menos riguroso que en los EE. UU.
La yerro de inspecciones a los fabricantes de gotas para los fanales, especialmente en la India, provocó retiros masivos en 2023 a posteriori de que una ola de infecciones oculares raras provocara que algunas personas perdieran la aspecto. El problema se debió a las condiciones insalubres generalizadas de fabricación y a las pruebas inadecuadas de esterilidad en instalaciones en el extranjero.
En 2024, ocho muertes y múltiples hospitalizaciones llevaron a un fabricante indio, Glenmark Pharmaceuticals, a retirar del mercado 47 millones de cápsulas de libramiento prolongada de cloruro de potasio que no se disolvían adecuadamente. En febrero de 2025, los inspectores descubrieron que la empresa había falsificado los resultados de calidad.
La FDA recientemente inició pruebas de laboratorio en el puesto de medicamentos recetados y de liquidación huido que llegan a los EE. UU. para compensar estas limitaciones. Laboratorios externos como Valisure incluso realizan pruebas independientes. Las pruebas independientes han detectado varios productos peligrosos, pero conveniente a los capital limitados, sólo se pueden probar unos pocos productos cada año.
En 2023, los Laboratorios Alkem, que fabricaban la atorvastatina actualmente retirada del mercado, tuvieron que retirar del mercado 58.000 frascos del medicamento para la presión arterial metoprolol XL porque las pastillas siquiera se disolvían adecuadamente. Las pruebas puntuales incluso provocaron retiros generalizados a posteriori de que la FDA y los laboratorios Valisure encontraran sustancias químicas cancerígenas llamadas nitrosaminas en algunos medicamentos para la presión arterial, la diabetes y la indigestión probados entre 2019 y 2020, así como benceno en numerosos protectores solares y geles antibacterianos probados entre 2020 y principios de 2025.
Aumentar la vigilancia de los consumidores
Con estas crecientes brechas en la supervisión, es comprensible estar atento a los cambios en cómo le afecta un medicamento en particular. Si su medicamento recetado deja de funcionar repentinamente, podría deberse a que ese partición particular del medicamento no se fabricó correctamente. Alertar a la FDA sobre la pérdida repentina de la aptitud de los medicamentos podría ayudar a la agencia a identificar más rápidamente los problemas de fabricación.
En 2024, la FDA comenzó a compartir la carga de inspección con otras agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos para la Unión Europea. Estos esfuerzos coordinados podrían conducir a una pequeño duplicación y a un aumento en las inspecciones de los fabricantes extranjeros.
Mientras tanto, sin requisa, los consumidores están en gran medida a merced de inspecciones y pruebas irregulares, y rara vez oyen susurrar de problemas a menos que medicamentos mal fabricados causen eventos adversos generalizados.
Este artículo se republica en The Conversation, una ordenamiento de informativo independiente y sin fines de provecho que le brinda datos y estudio confiables para ayudarlo a comprender nuestro complicado mundo. Fue escrito por: C. Michael White, Universidad de Connecticut
Observar más:
C. Michael White no trabaja, consulta, posee acciones ni recibe financiación de ninguna empresa u ordenamiento que se beneficiaría de este artículo, y no ha revelado afiliaciones relevantes más allá de su elección docente.